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工作職責(zé):(1)參與產(chǎn)品的研發(fā)過程,確保產(chǎn)品目標(biāo)市場注冊申報(bào)要求;(2)按照各國注冊申報(bào)要求,收集整理審核各部門提報(bào)注冊文件和技術(shù)資料;(3)編制負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件,以及辦理樣品寄送,按要求向目標(biāo)市場提報(bào)注冊資料;(4)跟蹤注冊產(chǎn)品的注冊進(jìn)展,答復(fù)產(chǎn)品的補(bǔ)充意見及辦理產(chǎn)品上市后涉及文件事宜;(5)參與協(xié)助官方和客戶現(xiàn)場核查動態(tài)核查飛行檢查審計(jì)等,按要求回答問題;(6)實(shí)施上級領(lǐng)導(dǎo)安排的產(chǎn)品注冊后不定期補(bǔ)充申報(bào);(7)統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊文件和相關(guān)技術(shù)文件,及時(shí)歸檔;(8)按照上級領(lǐng)導(dǎo)要求,提供產(chǎn)品文件和注冊產(chǎn)品信息,答復(fù)咨詢問題任職條件:1本科以上學(xué)歷,藥學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè);英語CET-6以上。2有3年以上藥品注冊或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有制劑國際注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;3熟悉藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)要求,掌握藥品注冊政策;4熟練使用officePPT等辦公軟件5有較強(qiáng)的溝通能力,性格開朗,工作認(rèn)真仔細(xì),積極主動,能夠承受一定的工作壓力。
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