江蘇耀海生物制藥有限公司
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崗位職責(zé):1.負(fù)責(zé)組織公司CRO/CMO項目的藥品注冊報批工作,包括生物藥新藥申請各類補(bǔ)充申請等;確保注冊工作按要求順利開展,申報資料按時按要求提交,與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系;2.協(xié)助進(jìn)行品種研發(fā)工作,從注冊角度規(guī)范各項研發(fā)工作;3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司項目申報與實(shí)施專利申報與維護(hù)合作外聯(lián)信息查詢等工作;4.負(fù)責(zé)與委托研究單位密切溝通,跟進(jìn)藥品注冊相關(guān)的各項委托試驗(yàn);5.負(fù)責(zé)注冊部組建及日常管理工作,包括隊伍建設(shè)培訓(xùn)等;6.協(xié)助品種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正批簽發(fā)應(yīng)對藥品監(jiān)管部門對公司的日常監(jiān)督檢查等工作;7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職資格:1生物學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,碩士研究生以上學(xué)歷優(yōu)先考慮;2五年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中兩年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn);3熟悉藥品注冊法規(guī)及生物藥相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則;4熟悉科技發(fā)改經(jīng)貿(mào)等部委的項目申報流程,對專利相關(guān)法規(guī)有一定了解;5熟練使用wordexcel等辦公軟件,有一定的英語閱讀能力;6性格開朗,具有良好的寫作能力語言表達(dá)能力和溝通能力;7有生物藥注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。有意向者請投郵箱:或,標(biāo)題為應(yīng)聘崗位+專業(yè)+姓名。
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