質(zhì)保QA項(xiàng)目管理 現(xiàn)場管理

QA項(xiàng)目管理專員 1）、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目的整個(gè)生產(chǎn)過程。
2）、負(fù)責(zé)起草與審核放行原料、中間體、產(chǎn)品、包材等。
3）、對偏差、變更、OOS進(jìn)行調(diào)查并部分報(bào)告起草等。
4）、負(fù)責(zé)起草檢測記錄及Excel計(jì)算表設(shè)計(jì)，起草部分原料、中間體、產(chǎn)品及包材指標(biāo)與分析規(guī)程等。
5）、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性及影響因素試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)分裝樣品、起草方案與報(bào)告等。
6）、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草或?qū)徍耍?br>
負(fù)責(zé)分析方法驗(yàn)證的起草或?qū)徍�，同時(shí)負(fù)責(zé)部分驗(yàn)證的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案與報(bào)告的起草。
負(fù)責(zé)其他驗(yàn)證的起草或?qū)徍恕?br> 7）、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄及清潔記錄及其他記錄的審核。
8）、負(fù)責(zé)發(fā)貨的管理。
9）、負(fù)責(zé)發(fā)樣取樣及管理工作。
10）、負(fù)責(zé)客戶抱怨調(diào)查及相關(guān)實(shí)驗(yàn)執(zhí)行。
11）、負(fù)責(zé)GMP體系文件的撰寫與升級。
12）、本部門安排的其他工作等。
QA現(xiàn)場管理員 1）、依據(jù)GMP規(guī)范及公司質(zhì)量管理文件檢查各生產(chǎn)現(xiàn)場操作，記錄檢查情況，并及時(shí)糾正現(xiàn)場不符合規(guī)定的操作。
2）、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行情況，做好監(jiān)控檢查記錄。
3）、對偏差進(jìn)行初步調(diào)查并進(jìn)行報(bào)告。
4）、跟蹤整改及糾正預(yù)防措施（CAPA）的及時(shí)完成。
5）、該監(jiān)控區(qū)域內(nèi)設(shè)備清潔、批生產(chǎn)記錄的審核放行。
6）、參與監(jiān)控區(qū)域內(nèi)的相關(guān)變更及驗(yàn)證工作，監(jiān)督驗(yàn)證過程的異常并報(bào)告異常情況。
重要驗(yàn)證期間需加班對整個(gè)驗(yàn)證過程中重要控制點(diǎn)及取樣操作進(jìn)行監(jiān)督。
7）、參與監(jiān)控區(qū)域內(nèi)定期GMP自檢專項(xiàng)工作。
8）、參加車間項(xiàng)目的相關(guān)培訓(xùn)及各級自身素質(zhì)所要求的培訓(xùn)。
負(fù)責(zé)協(xié)助車間進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)。
9）、對本區(qū)域內(nèi)兼職QA進(jìn)行管理，完成各類報(bào)表。
10）、本部門安排的其他工作。