江蘇康禾生物制藥有限公司成立于2013年3月，坐落于泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，注冊(cè)資本1.25億元，投資總額6億元，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的生物制藥高新技術(shù)企業(yè)。在公司發(fā)展過(guò)程中，凝聚了一批研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人才，包括博士、碩士、本科及各類高職人才共計(jì)70人，其中專業(yè)類技術(shù)人員55人，本科以上學(xué)歷占團(tuán)隊(duì)總?cè)藬?shù)的78%。
公司占地103畝，總建筑面積37899m2，共有生產(chǎn)廠房?jī)纱保C合研發(fā)辦公樓、檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室、物料制劑存儲(chǔ)庫(kù)以及生活配套設(shè)施的建設(shè)。其中脂肪乳載藥納米微粒輸液生產(chǎn)線、哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白純化和制劑系統(tǒng)等多個(gè)生產(chǎn)線均已獲取生產(chǎn)許可證。上述生產(chǎn)、質(zhì)量及研發(fā)體系構(gòu)建完成以后，公司將實(shí)現(xiàn)脂肪乳小容量注射液400萬(wàn)支/年、脂肪乳大容量注射液150萬(wàn)支/年、納米微粒凍干粉針劑50萬(wàn)支/年、重組蛋白注射劑100萬(wàn)支/年的生產(chǎn)能力。
公司在知識(shí)產(chǎn)權(quán)及品牌建設(shè)方面目前已注冊(cè)商標(biāo)19個(gè)，申請(qǐng)發(fā)明專利二項(xiàng)。目前公司在研品種包括重組人血小板生成因子注射液、K-1、丁酸氯維地平脂肪乳注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）等8個(gè)品種，產(chǎn)品治療領(lǐng)域覆蓋腫瘤、心腦血管、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)等疾病。
重組人血小板生成因子注射液主要用于治療化療引起的血小板減少癥，目前臨床主要競(jìng)爭(zhēng)品種為注射用重組人IL-11，與IL-11相比具有臨床療效較為顯著（更利于減少血小板下降幅度及持續(xù)時(shí)間），且安全性更好等優(yōu)勢(shì)，該領(lǐng)域目前市場(chǎng)容量約為20億元，因而該品種具有良好市場(chǎng)前景，目前正積極推進(jìn)該項(xiàng)目一期臨床研究工作。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），與普通紫杉醇制劑相比具有治療劑量大、療效更顯著、不良反應(yīng)（嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)和骨髓抑制等）發(fā)生率降低、臨床應(yīng)用耐受性好等特點(diǎn)，該現(xiàn)處于申報(bào)臨床階段，預(yù)計(jì)2018年中下旬取得臨床批件。
公司另有五個(gè)生物制品及一個(gè)化藥品種均處在臨床前研究階段。預(yù)計(jì)2018年下半年將陸續(xù)進(jìn)入IND注冊(cè)申報(bào)，2019年-2020年陸續(xù)獲取臨床批件并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。公司力爭(zhēng)到2025年獲得多個(gè)化學(xué)及生物新藥的生產(chǎn)批件，實(shí)現(xiàn)年銷售額5億元，完成利稅近1億元的規(guī)劃目標(biāo)。