藥品質(zhì)量總監(jiān)

1、領(lǐng)導(dǎo)QA及QC，完成產(chǎn)品質(zhì)量保障相關(guān)工作。
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建設(shè)及運(yùn)作，對(duì)質(zhì)量保證文件的貫徹實(shí)施，質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行有效監(jiān)督，審核及批準(zhǔn)所有質(zhì)量相關(guān)SOP及文件，負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件、記錄的管理控制，持續(xù)完善并推行公司質(zhì)量管理制度、規(guī)程和流程。
3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)的完成，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
4、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)質(zhì)量事件處理。
負(fù)責(zé)組織對(duì)各類(lèi)質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析，提出報(bào)告和處理意見(jiàn)；

負(fù)責(zé)組織不合格品的處理工作，并對(duì)其改進(jìn)措施的有效性實(shí)施監(jiān)督考核；

負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的客戶投訴處理。
6、培訓(xùn)及部門(mén)內(nèi)部管理。
制定并實(shí)施質(zhì)量及GMP培訓(xùn)計(jì)劃，為員工準(zhǔn)備GMP培訓(xùn)材料，提供GMP培訓(xùn)等。
7、確保完成各項(xiàng)確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

確保在產(chǎn)品放行前對(duì)批記錄的審核。
9、組織、指導(dǎo)質(zhì)量管理部人才梯隊(duì)建設(shè)與培養(yǎng)，確保質(zhì)量管理部管理人才持續(xù)發(fā)展。
10、熟悉藥品法規(guī)及GMP管理知識(shí)，具有全面的GMP意識(shí)、較強(qiáng)的分析能力、處理突發(fā)質(zhì)量事故的能力，有豐富的GMP現(xiàn)場(chǎng)迎檢經(jīng)驗(yàn)。
任職要求：1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，擁有QC、QA或質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)工作經(jīng)歷。
2、具有10年以上藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證及現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
3、熟悉國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解、掌握和實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定。
4、熟悉MAH相關(guān)規(guī)定，擁有1年以上相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人的工作經(jīng)歷。
5、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有較強(qiáng)分析好解決問(wèn)題的能力，具有良好職業(yè)操守和商業(yè)保密意識(shí)。
6、具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和開(kāi)拓精神，富有團(tuán)隊(duì)精神，團(tuán)隊(duì)組織與管理能力強(qiáng)。
必須要求：1、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)、本科、2、QAQC工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)3、參與過(guò)多次質(zhì)量體系認(rèn)證核查4、有完善健全質(zhì)量體系的經(jīng)驗(yàn)4、溝通能力、解決問(wèn)題能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，企業(yè)文化適應(yīng)性